药品经营质量管理

药品经营质量管理

教学目的要求：

1、了解药品市场与药品销售渠道

教学重点和难点：

1 、药品流通环节

第一节 药品经营企业

一、药品批发企业

二、 药品零售机构

将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房 社会药房的类型：零售药店、零售连锁店、定点零售药店等

三 、药品市场与药品销售渠道

1、目前国内药品市场的现状2、我国药品的销售渠道类型 主要区别于终端不同

第二节??? GSP

一 、GSP概述

质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，设施设备

3、设施设备：营业场所、仓库场所、面积要求，仓库温湿度要求。

4、经营过程质量控制1）进货环节：首营企业：合法资格，质量保证

3）出库与运输环节：出库原则

三、GSP认证

经营质量：动态监督管理 实施GSP：检查认可，监督管理

教学目的要求：

1、熟悉药品流通监督管理相关规定

教学重点和难点：

1、无证经营的情形分析 2、药品分类管理 3、政府定价的药品范围

第三节??药品流通监督管理办法

一、《药品经营许可证》管理1、必须取得（连锁总部，分店，分别取得，不得兼营）2、不得出租、转让、买卖、伪造，变造

二、无证经营行为（16种情形）

附案例题加以分析

三、经营范围规定

1 、生产企业只能销售本企业药品2、批发、零售不得兼营3、中药材专业市场禁止销售规定中药材以外的药品

四 、有关的禁止性规定

1、不得与无证企业交易 2 、不得销售中药材以外的药品 3 、禁止无证提供药品 4、禁止销售假药，劣药七、法律责任 无证生产、经营处罚；生产、经营假药、劣药处罚；其他行为：警告和罚款